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            新版《药品管理法》审议通过

            2019-08-28 87 分享

            来源:中国人大网、联众医药网、医药云端工作室


            8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。


            修订后的《药品管理法》共十二章155条。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。


            这次对《药品管理法》进行全面修改体现了“四个最新”:

            把药品管理和人民健康紧密结合起来;

            将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节;

            坚决贯彻“四个最严”的原则;

            围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。


            对于药物研发创新,《药品管理法》具体制定了六个方面:  

            一是明确了鼓励方向; 

            二是创新审评机制; 

            三是优化了临床试验管理;  

            四是建立关联审评审批;  

            五是实行了优先审评审批; 

            六是建立了附条件审批的制度。


            对于网售处方药方面,按照《药品管理法》总的原则,进一步明确有关政策:

            “线上线下要一致”,网售的主体,必须先取得许可证,线下要有许可证,线上才能够卖药。

            对网售处方药规定了更严格的要求,药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,确保处方来源真实。配送也须符合药品经营质量规范要求。

            同时,关于药品网络销售监督管理办法,也正在起草中。


            新修订的《药品管理法》,对假药、劣药进行了重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围,被单独列出。


            此外,对违法行为的处罚规定也更加严厉。不仅提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度,还增加了自由罚手段。对严重违法的企业,新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、???、一定期限甚至终身禁业等。


            不难发现,新版《药品管理法》的出台从药品生产、质量、销售等各方面对医药企业提出了更高的标准和更为严格的要求。


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